Archive for the ‘Suplementy dietetyczne’ Category

Sytuacja w Kanadzie

W Kanadzie nabywcy suplementów dietetycznych stykają się z podobnymi problemami jak Amerykanie. Obowiązujące w tym kraju przepisy są jeszcze surowsze. W 1995 roku kanadyjski parla­ment debatował nad aktem prawnym, którego pomysłodawcy chcieli w ogóle zlikwidować legalną sprzedaż suplementów (bez recepty lekarskiej). Równocześnie rzucono propozycję ogranicze­nia dostępu do informacji o suplementach dietetycznych.

Ustawa taka w sensie technicznym wyjęłaby spod prawa każ­dego sprzedawcę herbatek ziołowych lub naturalnych preparatów o właściwościach rozluźniających bądź uspokajających. W Kana­dzie tryptofan można dostać wyłącznie na receptę, a jego cena jest zawrotnie wysoka (podobnie zresztą sprawy się mają w USA).

Oczywiście taki akt prawny nie uwzględniał substancji o rze­czywiście szkodliwym działaniu. A zatem Kanadyjczycy znaleźli­by się w groteskowej sytuacji – mogliby bez przeszkód kupować nikotynę, alkohol czy kofeinę, ale nie naturalną witaminę C czy E w dużych dawkach; ta ostatnia byłaby do nabycia na ta­kich samych zasadach, co znacznie bardziej niebezpieczne środki farmakologiczne. Kanadyjskie związki konsumenckie starają się wywalczyć swobodny dostęp do suplementów dietetycznych i in­formacji o nich.

Blokada informacyjna

Przepisy wprowadzone przez FDA mają jakoby na celu ochro­nę społeczeństwa przed dezinformacją ze strony nieuczciwych producentów suplementów dietetycznych. To prawda, takie god­ne pożałowania praktyki zdarzały się w przeszłości i zdarzają się, chociaż znacznie rzadziej, także dzisiaj. A jednak nadgorliwość FDA w „chronieniu” społeczeństwa przed nieprecyzyjnymi infor­macjami przypomina wylewanie dziecka z kąpielą.

Prawda jest taka, że wyniki licznych prowadzonych niedawno badań naukowych wskazują niedwuznacznie na zalety stosowania suplementów dietetycznych w niemal każdej dziedzinie opieki zdrowotnej. Dowiedziono, że suplementy są pomocne w leczeniu wielu schorzeń – od nowotworów, przez choroby serca, AIDS, po migreny. Umożliwiają szybsze odstawienie farmaceutyków, a po­nadto redukują koszty terapii – w wymiarze finansowym oraz psychofizycznym.

Pomimo oficjalnej „klątwy” rzuconej na suplementy przez agencje rządowe oraz główny nurt lekarskiego gremium, popyt na witaminy i preparaty mineralne stale wzrasta. W odpowiedzi na to FDA posłużyła się machinacjami prawnymi, blokując w konse­kwencji swobodę przepływu rzetelnych informacji na temat su­plementów.

W latach 1992-1993 amerykański Kongres rozważał przegło­sowanie aktu, który ograniczałby możliwość prawnych nadużyć ze strony FDA. Podczas przesłuchań przeprowadzonych w roku 1992 przez senacką komisję ds. pracy i zasobów ludzkich, David Kessler, reprezentujący FDA, wypowiedział oficjalnie wiele zu­pełnie błędnych opinii na temat suplementów. Zaprezentował też senatorom opakowania pewnych suplementów dietetycznych, których prawdziwa wartość odżywcza miała nie odpowiadać in­formacjom podanym przez producentów.

Reklamowanie suplementów dietetycznych przez samych wy­twórców jest wbrew przepisom FDA, nawet jeżeli treść owych haseł reklamowych jest zgodna z prawdą; producenci innych le­ków nie są w USA narażeni na podobne restrykcje. Na przykład, gdyby amerykańska publiczna służba zdrowia zaleciła kobietom w ciąży przyjmowanie kwasu foliowego, stanowiłoby to nielegal­ne „reklamowanie” tegoż suplementu; podobnie niezgodna z re­gułami narzuconymi przez FDA byłaby literatura promocyjna za­wierająca np. prawdziwe stwierdzenie, iż folan może zapobiec wadom wrodzonym u dzieci.

Odpowiedni akt prawny (The Dietary Supplement and Health Education Act) został ostatecznie uchwalony, pomimo silnego oporu ze strony wysoko postawionych protektorów FDA. Nieste­ty, wiele paragrafów senackiej wersji aktu, mających ułatwić ludziom łatwiejszy dostęp do informacji o suplementach, zostało zmienionych przed zatwierdzeniem przez Izbę Reprezentantów.

W 1993 roku zeznawałem przed komisją senacką. Byłem zmu­szony odstąpić od przygotowanego wcześniej wystąpienia, aby zareagować na nieścisłości, które znalazły się w wypowiedzi dyrektora FDA. Następnie złożyłem w komisji pisemną wersję zeznania, zawierającego opinie, które, o czym byłem przekonany, należało dobitnie podkreślić. Zawsze reaguję zdumieniem na zniekształcanie danych naukowych dla celów politycznych.

Od czasu zatwierdzenia wspomnianego aktu FDA podejmowa­ła próby przedefiniowania znaczenia terminu choroba, usiłując w ten sposób obejść nałożone normy prawne. W obecnej sytuacji producenci suplementów mogą sobie pozwolić na stwierdzenie, że np. chrom reguluje poziom cukru we krwi, a witamina E wspo­maga krążenie. Inaczej jednak ma się sprawa w przypadku opisu skuteczności leczenia takich czy innych schorzeń – producentowi nie wolno napisać w ulotce reklamowej, że chrom pomaga w cu­krzycy, a witamina E przy chorobach serca. Próbując rozciągnąć swe uprawnienia, FDA starała się utrzymywać, iż pewne zaburze­nia w funkcjonowaniu organizmu są w istocie „chorobami” (my­ląc objawy z przyczynami). Na przykład, menopauza to normalny proces, związany z wiekiem, niemniej FDA uparcie usiłuje zdefi­niować przekwitanie jako schorzenie, a zatem produceni suple­mentów nie mogą oficjalnie stwierdzić, że taki czy inny lek zioło­wy łagodzi objawy menopauzy.

Teraz na froncie, na którym powstrzymano agresywne poczy­nania FDA, pałeczkę przejęła Federalna Komisja Handlu (FTC). Przedstawiciele owej komisji utrzymują że wspomniany akt praw­ny nie dotyczy FTC i że komisja może pozwać tych producentów, którzy nie przedstawiają wymaganych dowodów skuteczności swych suplementów. Środowiska opiniotwórcze oraz zaintereso­wani sprawą członkowie Kongresu natychmiast zwrócili uwagę na ten biurokratyczny manewr, postrzegając to jako próbę ominię­cia obowiązującego prawa. FTC bowiem nie ma możliwości usta­lania, co jest, a co nie jest odpowiednią podbudową naukową twierdzeń głoszonych przez producentów suplementów. Kierow­nictwo FTC korzysta wprawdzie stale z usług ekspertów, nie je­stem jednak przekonany, czy opinie tychże specjalistów są całko­wicie bezstronne.

Niestety, pomimo zatwierdzenia rozwodnionej wersji Aktu o Edukacji w zakresie Suplementów Dietetycznych, nadal toczą się polityczne, zakulisowe rozgrywki, których wyniku jeszcze nie znamy. Urzędnicy i prawnicy z FDA w pocie czoła pracują nad „interpretacją” poszczególnych klauzul rzeczonego aktu, wciąż starając się ograniczyć dostępność suplementów oraz informacji o nich. W 1999 roku FDA przegrała głośną rozprawę sądową do­tyczącą etykiet na opakowaniach suplementów. Administracja Żywności i Leków musi teraz przedstawić definicję „istotnej jed­nomyślności naukowej”, tak aby firmy mogły umieszczać na opa­kowaniach „legalne” informacje. Pomimo przegranej w sądzie, FDA nadal utrudnia swobodny przepływ wiadomości w interesu­jącej nas dziedzinie, co skłania do niewesołego wniosku, że insty­tucja ta stara się chronić interesy firm farmaceutycznych, a nie społeczeństwa.

Amerykanie mają wprawdzie możliwość skontaktowania się ze swoimi przedstawicielami w Waszyngtonie, a także kilkoma orga­nizacjami, które od 1999 roku próbują doprowadzić do rewizji nieprecyzyjnych klauzul aktu o suplementach dietetycznych, ale sprawa ta ma niewielkie szanse na ostateczne rozstrzygnięcie w ciągu najbliższych kilku lat. Do wspomnianych organizacji na­leżą m.in. Amerykański Związek Profilaktyki Medycznej oraz Obywatele na rzecz Zdrowia – oddolna inicjatywa w celu zwięk­szenia swobód w dziedzinie ochrony zdrowia.

W 1998 roku Kongres ustanowił przy Narodowych Instytu­cjach Zdrowia nowe Centrum Medycyny Komplementarnej i Al­ternatywnej (NCCAM). Wcześniej było to jedynie biuro nie ma­jące możliwości, by wspierać niezależne badania, niezbędne dla rozwoju medycyny alternatywnej. Obecnie jednak budżet tego ośrodka został powiększony i bardzo prawdopodobne, że znajdą się środki na poważne prace naukowe.

Wiadomości ogólne

W ostatnich latach w Stanach Zjednoczonych wzmogły się na nowo kontrowersje wokół suplementów dietetycz­nych, a to głównie dlatego, że Administracja Żywności i Leków (FDA) podjęła próby ograniczenia rozpowszechniania informacji o suplementach. Wyolbrzymiając problem sporadycznej nieuczci­wości producentów, a zarazem reklamując „nowe i bezpieczne” leki farmakologiczne, FDA podjęła kampanię przeciwko suple­mentom dietetycznym.

Sytuacja w USA znajduje swoje odbicie także w innych kra­jach, ponieważ stosowne organizacje w tych że wzorują się cza­sem na poczynaniach USA. Na przykład w Norwegii preparaty suplementowe zawierające witaminy czy składniki mineralne, które przekraczają znormalizowane dawki dzienne, zostały po­czątkowo wycofane z legalnej sprzedaży, a następnie zezwolono na ich sprzedaż w sieci specjalnych, nadzorowanych przez rząd, sklepów. W 1994 roku miałem możność publicz­nego wystąpienia w Wielkiej Brytanii na spotkaniu poświęconym wprowadzonym przez Wspólnotę Europejską regulacjom doty­czącym dozowania suplementów dietetycznych. Omawiano kwe­stię bezpiecznych dawek witaminy B6; ostatecznie – niechętnie – przyznano, że rozsądne dozy B6 nie mogą szkodzić, ponieważ ba­dania naukowe nie wykazały toksyczności owej witaminy w daw­ce do 500 mg. W wielu krajach toczy się prawdziwa bitwa o su­plementy; wygląda na to, iż ci, którzy sami pragną się zatroszczyć o własne zdrowie, mają poważne powody do obaw.